百利天恒自主研發(fā)的全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren，在晚期食管鱗癌治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。其III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號：BL-B01D1-305）經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會評估，成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)。這一成果標(biāo)志著iza-bren成為全球首個在食管癌治療中實(shí)現(xiàn)PFS、OS雙終點(diǎn)陽性的III期臨床ADC藥物，同時也是該藥物繼鼻咽癌后，第二個達(dá)成確證性注冊臨床終點(diǎn)的適應(yīng)癥。

食管癌治療領(lǐng)域長期存在未滿足的臨床需求，尤其在中國表現(xiàn)尤為突出。數(shù)據(jù)顯示，中國每年新增食管癌患者22.4萬人，死亡患者18.75萬人，5年生存率不足6%。由于美國食管癌發(fā)病率較低，相關(guān)藥物研發(fā)長期滯后，而中國患者占比全球53.7%的食管鱗癌（ESCC）后線治療手段極為有限。iza-bren此次針對PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，通過顯著延緩疾病進(jìn)展、延長生存期，填補(bǔ)了該領(lǐng)域后線治療的臨床空白。

該藥物的研發(fā)歷程早有端倪。今年7月，研究團(tuán)隊(duì)已在《自然·醫(yī)學(xué)》期刊發(fā)表Ib期研究數(shù)據(jù)：82例ESCC患者中73例可評估療效，整體客觀緩解率（ORR）達(dá)32.9%，其中2.5mg/kg劑量組ORR提升至39.6%，PFS達(dá)5.4個月，OS達(dá)11.5個月。基于前期優(yōu)異數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已將ESCC適應(yīng)癥納入突破性治療品種名單，百利天恒計劃近期遞交上市前溝通申請，預(yù)計明年實(shí)現(xiàn)國內(nèi)商業(yè)化。

百利天恒對iza-bren的定位遠(yuǎn)不止于此。公司已為該藥物布局40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括國內(nèi)11項(xiàng)III期關(guān)鍵性注冊試驗(yàn)（7項(xiàng)適應(yīng)癥獲CDE突破性療法認(rèn)定）、美國3項(xiàng)全球II/III期試驗(yàn)（2項(xiàng)適應(yīng)癥獲FDA突破性療法認(rèn)定），以及10余項(xiàng)聯(lián)合PD-1或TKI的一線治療II期試驗(yàn)。臨床覆蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤等六大腫瘤類型，逐步顯現(xiàn)泛癌種治療潛力。特別是在肺癌領(lǐng)域，聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變NSCLC實(shí)現(xiàn)100% ORR，單藥治療TKI耐藥患者mPFS達(dá)12.5個月，兩項(xiàng)研究均入選WCLC官方新聞發(fā)布計劃。

國際市場對iza-bren的認(rèn)可度持續(xù)攀升。2023年12月，百利天恒與BMS達(dá)成8億美元首付款的天價合作，今年10月觸發(fā)2.5億美元里程碑付款。BMS已啟動5項(xiàng)全球注冊性試驗(yàn)，顯示對藥物商業(yè)價值的強(qiáng)烈信心。今年ESMO年會公布的全球I期數(shù)據(jù)顯示，iza-bren治療西方實(shí)體瘤患者cORR達(dá)55.0%，mPFS達(dá)5.4個月，跨人種數(shù)據(jù)一致性進(jìn)一步夯實(shí)其全球化基礎(chǔ)。

支撐百利天恒轉(zhuǎn)型跨國藥企（MNC）的不僅是單一產(chǎn)品。公司構(gòu)建了覆蓋早期研發(fā)、臨床開發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)、商業(yè)銷售的全鏈條能力：北美SystImmune研發(fā)中心負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物孵化，成都多特生物中心實(shí)現(xiàn)研發(fā)成本優(yōu)化；成都四大生產(chǎn)基地具備全球供應(yīng)能力；國內(nèi)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。財務(wù)層面，80億元現(xiàn)金儲備（含BMS付款及A股定增37.64億元）為持續(xù)研發(fā)提供保障，創(chuàng)始人朱義提出的"買方戰(zhàn)略"更預(yù)示潛在增長極。

從填補(bǔ)ESCC后線治療空白到?jīng)_擊泛癌種一線療法，iza-bren正以"由后線向前線、由小適應(yīng)癥向大適應(yīng)癥"的策略推進(jìn)商業(yè)化。隨著鼻咽癌優(yōu)先審評推進(jìn)、ESCC上市申請籌備，以及肺癌/乳腺癌適應(yīng)癥開發(fā)加速，這款被寄予"藥王"期望的藥物，正在重塑全球腫瘤治療格局的同時，推動中國藥企向MNC進(jìn)化邁出關(guān)鍵步伐。