國家藥品監督管理局近日正式對外公布，一項針對腦機接口技術醫療器械的行業標準已通過專家審定。該標準編號為YY/T 1996—2025，全稱為《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》，其制定旨在規范相關產品的技術要求和測試流程。

根據公布內容，該標準詳細闡述了如何對采用腦機接口技術、具備閉環功能的植入式神經刺激器進行感知與響應性能測試。測試方法聚焦于設備對神經信號的識別精度、響應速度及穩定性等核心指標，為產品臨床應用的安全性提供了技術保障。

適用范圍明確指向所有采用腦機接口技術且具備閉環反饋功能的植入式神經刺激器。這類設備通過實時感知神經活動并自動調整刺激參數，在癲癇治療、帕金森病管理等領域展現出獨特優勢。標準的出臺將推動行業技術規范化發展，提升產品質量控制水平。

據悉，該標準將于2027年10月1日起正式實施。實施前，相關企業需對照標準要求完善產品設計、測試流程及質量控制體系。業內專家指出，此舉有助于提升我國腦機接口醫療器械的國際競爭力，為高端醫療裝備國產化奠定技術基礎。