近日，國家藥品監督管理局正式對外發布《采用腦機接口技術的醫療器械術語》行業標準，標志著我國在腦機接口醫療器械領域邁出關鍵一步。這是國內首個針對該技術制定的醫療器械標準，為行業規范化發展提供了重要技術支撐。
根據國家藥監局公告，該標準將于2026年1月1日起正式實施。標準明確了采用腦機接口技術的醫療器械相關術語和定義，涵蓋從核心組件到臨床應用的全鏈條技術規范。這一舉措將有效解決行業術語不統一、技術標準缺失等問題，為產品注冊、質量監管和臨床應用提供科學依據。
今年8月，工業和信息化部聯合六部門印發專項行動方案，提出腦機接口產業發展目標：到2027年，突破關鍵核心技術，建立涵蓋技術、產業、標準的三位一體體系。方案明確要求電極材料、專用芯片和整機設備性能達到國際領先水平，推動技術在醫療健康、工業制造、消費電子等領域實現規模化應用，同時培育2-3個產業集聚區，形成創新應用示范集群。
該方案進一步規劃了2030年發展藍圖：構建安全可控的產業生態體系，培育2-3家具有全球競爭力的龍頭企業，形成一批"專精特新"中小企業群體。通過技術創新和生態建設，使我國腦機接口產業綜合實力進入世界第一梯隊，在核心技術、產品應用和產業規模等方面實現全面突破。
此次行業標準的出臺，與國家產業規劃形成政策合力。業內專家指出，標準化建設是推動腦機接口技術從實驗室走向產業化應用的關鍵環節，將為技術創新、產品迭代和國際競爭提供重要保障。隨著政策體系不斷完善，我國腦機接口產業有望進入快速發展期。
